近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
在医疗器械临床试验管理方面，临床试验机构资格认定实行备案管理，要求完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序，支持拓展性临床试验，以及接受境外医疗器械临床试验数据。对于在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
在医疗器械上市审评审批方面，要求加快临床急需医疗器械审评审批，支持罕见病治疗医疗器械研发。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市。鼓励创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的创新医疗器械，给予优先审评审批。
在医疗器械全生命周期管理方面，要求推动上市许可持有人制度全面实施，完善医疗器械再评价制度，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。
在医疗器械技术支撑方面，要求完善技术审评制度，加强审评检查能力，建设职业化检查员队伍，落实相关工作人员保密责任，以及加强国际合作。深化多双边医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。
医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等。
