美国食品药品监督管理局(FDA)主管：医疗器械,食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。
FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉. FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
UDI系统为医疗器械提供一个唯一代码。FDA希望，在不良事件报告、上市后分析、器械召回和库存文档管理的情况下，该系统能够更加有效和准确地识别器械。FDA将具有中度风险的器械归为II类医疗器械。也就是说，现行的方法和控制手段无法确保产品的有效性和安全性。避孕套、输液泵和电动轮椅都是II类医疗器械的例子。要想确认你的产品是否为II类医疗器械，可以查阅FDA的器械分类指导网站。
UDI是医疗器械唯一的数字或字母代码，并且应加印于器械标签的右下方。UDI可以包括纯文本(人可读)，也可以采用自动识别和数据采集(AIDC)技术(机器可读)。UDI由两部分组成：强制性的器械标识符(DI)和受条件限制的生产标识符(PI)。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
对Ⅰ类产品(占47%左右)，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制(General Control)，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。
对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，实施GMP和递交510(K)申请，取得K号码后，进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510(K)豁免，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实施GMP规范QSR820，产品即可进入美国市场。
对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可PMA，企业须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请，并企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510(K)申请，取得K号码后，进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，即可进入美国市场。
企业在首次进行企业注册并进行产品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期间，进行年度注册(AnnualRegistration).
产品出口美国，或在亚马逊Amazon, eBay 等平台销售，都要求要进行企业注册和产品列名。
UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，作为提高不良反应事件的报告质量，明确医患纠纷和管理医疗器械分销网络的利器，尽管对于医疗器械生产商来说投入颇大，但不可忽视的是，其对于病人安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化。
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