CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。缘兴医疗是国内高效医疗器械技术咨询服务平台，依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械CE认证服务，具体步骤如下：
一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内，有些产品看似医疗器械（如一些按摩器、口罩等），实际上并不在医疗器械指令范围的。
二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对于我们说，首先要做的就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
三、确认任何有关的欧洲协调标准，协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此要确认哪些协调标准适用于它。
四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化，我们需要协调企业提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。
五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）一般不同，所以如何准确地确定产品的类型是十分关键的。
六、确定相应的符合性评价程序，对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械产品CE认证来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，我们需要结合企业的实际情况选择较为适合的途径。
七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。
八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件，每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
医疗器械CE认证，欢迎咨询缘兴医疗，我们专业致力于医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械临床试验、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等。
