生物等效性试验备案管理规定

  • 发布时间:2017-11-21 15:37:03,加入时间:2017年10月16日(距今2355天)
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双11后的第二天CFDA又颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》,里面明确了仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制,小编整理电脑时偶然发现了一份文件,拿出来与大家共享,但不能保证文件的真实和准确性哦!

总则

第一章

  第一条:为落实药品审评审批制度改革要求,优化仿制药审批流程,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条:例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》。以及《药物临床试验质量管理规范》等,制定本规定。

  第二条:制剂生物等效性试验(BE试验) 的备案和监督管理,适用本规定。

  第三条:化学仿制药BE试验备案,是指药品申请人在食品药品監管总局指定的信息平台按照要求提交备案资料的过程。

基本要求

第二章

  第四条:境内研制的化学仿制药的备案资料应。当由合法的申请人提交。境外研制的化学仿制药的备案信息应当由境外合法厂商(机构)驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内代理之医药率天轮机构提交。

  第五条:申请人对备案及研究资料的真实性承担全部法律责任,确保申请备案资料真实、完整,准确,确保研究过程规范,可溯源。备案资料可作为药品监督管理部门监督检查的依据,申请人应当接受药品监督管理部门的监督检查。

  第六条:申请人获得备案号并不表示食品药品監督管理部门认可备案资料符合药品注册的技术要求。食品药品监管部门及相关工作人员应当对申请人

  第七条:

  提交的公示内容之外的备案资料负有保密的义务。第八条:申请人有关药物研制阶段的所有活动应当符合《药品注册管理办法》。《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等的相关要求。

  第九条:

  申请人应当选择原研药品为被仿制药,所备案的化学仿制药应具有同样的活性成份、給药途径。剂型,规格。

  第十条:

  本信息平台备案资料仅限于拟开展BE试验的化学仿制药口服固体制剂。属于下列情形的,不适用本规定进行备案,需按照《药品注册管理办法》的有关规定中报。

  一。放射性药品;緩释、控释制剂;

  三。原研药品不明确的;

  四。已有仿制药增加规格、处方工艺变更的;

  五、申请人已获得受理待审评审批的仿制药;

六,其它不适用BE试验方法验证与原研药。

  另外,多数情况下,参加临床试验的患者,治疗药物都是免费的,可以省不少钱。有一些临床研究,还会免费给患者进行疗效评估。此外,参加临床研究的患者,在治疗过程中,临床研究护士会密切随访,一旦发现患者任何的不适,都会立即安排就诊,医院也会尽力给予就诊和预约的照顾便利。有些医院,还会在试验结束后,继续对患者进行随访。

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