缘兴医疗是国内高效、权威性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，可以为医疗器械企业提供体外诊断试剂注册或备案服务。
依据体外诊断试剂注册管理办法的相关规定，在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，必须要申请注册或者办理备案。缘兴医疗遵循体外诊断试剂注册与备案的公开、公平、公正原则，为医疗器械企业提供第一类体外诊断试剂备案服务，第二类、第三类体外诊断试剂注册服务。
对于境内第一类体外诊断试剂，缘兴医疗可以辅助医疗器械企业对产品开展备案工作，包括备案资料的准备，以及向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；
对于境内第二类体外诊断试剂，缘兴医疗可以辅助医疗器械企业对产品开展注册工作，包括注册资料的准备，以及提交由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查、批准、发证的整个过程的相关工作；
对于境内第三类体外诊断试剂，缘兴医疗可以辅助医疗器械企业对产品开展注册工作，包括注册资料的准备，以及提交由国家食品药品监督管理总局审查、批准、发证的整个过程的相关工作；
对于香港、澳门、台湾地区以及国外进口第一类体外诊断试剂，缘兴医疗可以辅助医疗器械企业对产品开展备案工作，包括备案资料的准备，以及向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；
对于香港、澳门、台湾地区以及国外进口第二类、第三类体外诊断试剂，缘兴医疗可以辅助医疗器械企业对产品开展注册工作，包括注册资料的准备，以及提交由国家食品药品监督管理总局审查、批准、发证的整个过程的相关工作。
体外诊断试剂注册或备案，欢迎咨询缘兴医疗，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械临床试验、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。
