创新医疗器械注册

  • 发布时间:2018-01-05 16:52:56,加入时间:2017年05月24日(距今2927天)
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  近年来,为了鼓励医疗器械创新,国家食品药品监督管理总局发布了创新医疗器械特别审批程序、医疗器械优先审批程序、医疗器械应急审批程序、关于发布创新医疗器械个别审批申报资料编写审查的通报等支持性文件。国家科技部指导成立了医疗器械产业技术创新战略联盟,每年提供专项资金支持,并印发了“十三五”医疗器械科技创新专项规划。

  缘兴医疗作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,为了迎合“国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展”政策,缘兴医疗依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源主要为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务。

  在由中国医药工业信息中心、中国医药商业协会、重庆生物医药产业园主办的2017年(第十届)中国医药战略峰会上,中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭认为,我国医疗器械创新发展应从四个方面着手,一是从医院和临床医生的需求着手,二是从病人的需求着手,三是从主要进口医疗器械的研究着手,四是从有关科研机构和高等院校着手。

  而病人作为医疗器械的服务对象,对医疗器械的研究、制造及市场价值起着决定性作用。因此,医疗器械研发人员应该和病人,特别是多发病和疑难病病人多接触,了解他们实际需求,寻求创新突破点。缘兴医疗从国家相关政策和市场实际需求来分析认为,创新医疗器械在2018年将迎来发展良机,康复医疗器械作为其中的一大分支,同样也将迎来创新发展的大好机遇,主要体现在以下几个方面。

  一、康复医学提升为富民强国的战略高度,康复医疗设备继续补充、加强和更新。十九大将“全民健康,全面小康”列为今后的重大民生项目,疾病的预防康复与治疗并驾齐驱,成为医生走出医院服务社会的重要职能之一,其中康复医学已经成为医疗卫生行业的重要工作内容。除了必须的药物治疗外,许多疾病康复,尤其是人体肢体活动运动障碍的康复,都离不开康复医疗设备。

  二、政府已出台诸多政策大力支持康复医学的发展,为国产康复医疗设备开拓了庞大市场,一是扩大高校康复医学普招专业及招生人数,二是明确综合医疗机构必须设立康复医学科,三是鼓励社会资本兴办养老机构,四是降低中医诊所的门槛,其中明确提出支持其开展非医药康复治疗项目,五是新兴的中医(专长)医师资格认证及中医诊所,为康复医学及康复医疗设备器械提供了广阔平台。

  三、国家已有文件支持康复医疗独立机构设立。自去年开始,国家卫计委发出通知并多次会议鼓励支持基层设立独立的影像、检验、病理及康复医疗中心,实现区域医疗资源共享,而康复医疗中心与其他三者的区别在于病人及客户的主动选择性,部分病人不受医院医生完全支配,可以自己上门消费,这无疑会吸引大量的社会资本涌入,当然也就给康复医疗设备的销售带来更大市场。

  四、随着经济发展和健康意识提高,基层市场对康复医疗设备需求增大,这是由于基层农村有庞大的康复客源,且客源的支付能力在不断提高。

  五、政府残联及医保的大力支持,与重视大病救助一样,政府近年也开始用医保和专门的政策支持康复医疗及其消费。

  虽然我国医疗器械企业平均规模偏小,国产高端医疗器械总体质量与发达国家同类产品有较大差距,但我国近年来的药品医疗器械鼓励政策出台速度之快和力度之强在全世界范围内都是绝无仅有的。所以,康复医疗设备企业要紧抓机遇,调查康复设备的实际需求,有针对性地加大科研创新投入,提升产品产能和质量,契合时刻变化的市场需求。

  ,欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗专业致力于医疗器械产品注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。

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