一:医疗器械的将来的趋势——
随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。
二:办理医疗器械注册需要的资料——
注:此证有效期四年,有效期满前6个月应申请重新注册
1、境外医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、申报者的营业ZZ和生产企业授予的代理注册的委托书
4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入
该国(地区)市场的证明文件
5、适用的产品标准(及说明)
6、医疗器械说明书
7、医疗器械检测机构出的产品注册检测报告
8、医疗器械临床试验资料
9、生产企业出的产品质量保证
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业 或者机构登记证明
11、在中国指定服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格Z 明文件
三:什么是进口医疗器械的调离检?
进口医疗器械是需要调离检的,需要提供相应的仓库收货信息,并配合商检局的老师进行现场查验。
四:进口医疗设备办理的医疗器械注册表上体现的信息?
生产企业名称、企业注册地址、生产地址、产品名称、型号/规格、产品标准、产品性能结构及组成、产品试用范围、代理人、服务机构
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