美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局(有的刊物也称6个中心)，一个中心和一个区域管理机构。
普通食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚，主要监测重点包括：1、食品新鲜度;2、食品添加剂;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海产品安全分析;5、食品标识;6、食品上市后的跟踪与警示
美国FDA已在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册，如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸，这里所指的公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等
罐头食品FDA认证
罐头食品FDA认证资料：1、申请人或制造商营业执照复印件;2、产品测试报告复印件或扫描件(英文版);3、产品英文说明书;4、型号规格清单;5、产品成分清单;6、灭菌方法说明;7、工艺流程图;8、产品配方比例表
2罐头食品FDA认证流程：
先申请测试——取得测试报告——报告评估——产品工艺备案——企业备案——取得FCE码和SID码——出货到美国
罐头食品FDA认证周期：
从申请测试到取得注册码，一般需要2个月左右，加急，一个月左右能拿到
(注：罐头食品在美国被看作垃圾食品，也称作腐败食品，一般都比较被FDA和海关关注，出口到美国的罐头食品，要是没有FDA注册，立马就会被扣留，没有任何通融的余地，而且还可能被罚款)
医疗器械FDA认证
1 I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可
II类医疗器械FDA认证资料：产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
2 医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料(包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等)都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试，FDA看重的是数据
3 I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可
II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
4 医疗器械FDA认证费用：
管制费：2179美金左右
510K报告审核费分2种：
1、FDA机构审核：4300美金
2、其他审核：美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
注意事项
FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，跟FDA一点关系都没有
FDA只签发部分GMP体系证书
不同类别的产品，做FDA认证注册的费用以及流程都是不一样的。相比较而言，药品和医疗器械申请FDA认证注册是比较麻烦，费用也比较高的。以一类医疗器械产品为例，510K豁免类产品，单纯规费或是年费就需要好几万，加上申请UDI的费用，以及检测机构的代理服务费，一般一个普通510K豁免的产品申请一套FDA费用大概6万左右。
想对医疗产品的复杂，食品类和激光类产品就简单很多了， 以食品为例，食品申请FDA认证注册仅仅需要进行食品工厂的注册就可以了，无需进行单独产品的注册，费用可能也就几千块钱。
针对不同产品FDA认证注册的差别还是很大的，详细信息可以进一步咨询欧华检测。
