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医疗器材做CE的周期及费用,CE认证的特点

  • 发布时间:2018-03-15 11:40:37,加入时间:2018年02月26日(距今2664天)
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欧盟经济委员会公告备案机构发证,为企业出口消除贸易壁垒,提供一站式安全认证解决方案。 医用电气设备.安全的特殊要求.内窥镜设备规范.第2.18节:内窥镜设备规范

904 CE认证标准 EN 医用电气设备.安全性的特殊要求.婴儿保育箱规范

905 CE认证标准 EN 医院用电气设备.安全性特殊要求.婴儿保育箱规范

906 CE认证标准 EN 医用电气设备.安全性专门要求.移动保育箱规范

907 CE认证标准 EN 医用电气设备.安全性专门要求.婴幼儿辐射保暖器规范

908 CE认证标准 EN 医用电气设备.高频外科设备安全特殊要求

909 CE认证标准 EN 医疗电气设备.安全专门要求.激光诊断和治疗设备规范

910 CE认证标准 EN 医用电气设备.经皮分压监测设备安全性特殊要求(包括基本性能).第2-23部分: 皮分压监测设备的安全性和基本性能要求

911 CE认证标准 EN 医疗电气设备.特殊安全要求.输液泵和控制器的特殊安全要求.

912 CE认证标准 EN 医疗电气设备.安全的特殊要求.心电图仪

913 CE认证标准 EN 医用电气设备.脑电描记器安全的特殊要求

914 CE认证标准 EN 医用电气设备.心电图监测设备的(包含基本性能)安全专用要求

915医疗器械ce认证公司怎样申请ce认证 费用欧盟CE认证适用范围:

至2013年1月止共有28个成员国,他们是:

法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚、克罗地亚。

欧洲自由贸易协会 EFTA 的3个成员国:冰岛,列支敦士登, 挪威

半欧盟国家:土耳其。

(1)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。

(2)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

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