专业代办丰台区二三类医疗器械许可证------楚先生：（同号）
专业代办丰台区二三类医疗器械许可证掘金（北京）登记注册代理事务所
办理医疗器械许可证的条件：
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2. 经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
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申请医疗器械经营许可证所需材料：楚先生： 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）
3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）
4、组织机构与职能；
5、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；
6、产品质量管理制度文件目录；
7、经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
（1）、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；（交验原件）
（2）、执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）
（3）、主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件）
（4）、拟经营产品的范围；
（5）、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
（6）、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
办理丰台区医疗器械经营许可证三类审批都需要什么：
1、营业执照副本原件及公章
2、办公室房产证复印件或证明及租房合同原件
3、库房房产证复印件及租房合同原件
4、医疗器械产品注册证
5、法人或者企业负责人身份证、毕业证原件（没有学历及专业要求）
6、质量管理员的毕业证、身份证、学历证原件（具有检验学相关专业大学以上学历并拥有3年以上的检验相关工作经历）
7、库管、销售、采购、财务人员的身份证复印件
代理北京企业办理医疗器械经营许可证、注册医疗器械销售公司、-提供注册地址=提供库房=办理三类医疗器械产品增项、办理二类医疗器械产品备案、办理医疗器械经营许可证延期、办理医疗器械经营许可证转让、地址变更等等。公司主做医疗器械销售资质审批!!公司长期收购执照，一般纳税人执照，商贸执照，一千万注册资金执照、带车牌执照等等
朝阳区申请医疗器械许可证的条件====楚先生：（同号）
专业代办朝阳、海淀医疗器械许可证审批====北京奥特姆登记注册代理事务所
行政许可条件
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
联系人：楚先生：（同号）
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