代办贵阳市医疗器械经营许可证及体外诊断试剂办理

  • 发布时间:2022-03-04 09:50:37,加入时间:2016年09月09日(距今2823天)
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医疗器械经营许可证代办经营场所、仓库面积要求:
  1. 第二类、第三类医疗器械经营许可证代办产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。  2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。  3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。  4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。 

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