左乙拉西坦原料药联合申报注册

  • 发布时间:2018-04-25 11:34:23,加入时间:2017年10月16日(距今2356天)
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  左乙拉西坦(Levetiracetam),别名乐凡替拉西坦、利维西坦、左旋乙拉西坦,是一种白色结晶粉末的化学品。化学名称(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺,分子式为C8H14N2O2,分子量为170.20900。左乙拉西坦为抗癫xian药,临床上主要用于成人及4岁以上儿童癫xian患者部分性发作的加用治疗。

  左乙拉西坦原料药关联申报注册介绍

  适应症:抗癫xian。

  可申报剂型及规格:

  片剂、口服液、注射液

  片剂:0.25g、0.5g、1g

  口服液:300mg、

  注射剂:500mg/5ml (100mg/ml)、1000mg/100ml、 1500mg/100ml、500mg/100ml

  作用机制:吡咯烷酮衍生物。作用机制尚未明确。

  开发进度:本品于2013.08.30受理,受理号为JXHL国

  国内申报情况

  类型:5+4

  可申报剂型:片剂、口服液、注射液

  已有制剂家数:1家进口 4家国产

  申报制剂家数:3家进口 18家国产

  我司进度:已受理

  其他原料药联合申报产品

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