左乙拉西坦(Levetiracetam),别名乐凡替拉西坦、利维西坦、左旋乙拉西坦,是一种白色结晶粉末的化学品。化学名称(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺,分子式为C8H14N2O2,分子量为170.20900。左乙拉西坦为抗癫xian药,临床上主要用于成人及4岁以上儿童癫xian患者部分性发作的加用治疗。
左乙拉西坦原料药关联申报注册介绍
适应症:抗癫xian。
可申报剂型及规格:
片剂、口服液、注射液
片剂:0.25g、0.5g、1g
口服液:300mg、
注射剂:500mg/5ml (100mg/ml)、1000mg/100ml、 1500mg/100ml、500mg/100ml
作用机制:吡咯烷酮衍生物。作用机制尚未明确。
开发进度:本品于2013.08.30受理,受理号为JXHL国
国内申报情况
类型:5+4
可申报剂型:片剂、口服液、注射液
已有制剂家数:1家进口 4家国产
申报制剂家数:3家进口 18家国产
我司进度:已受理
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