93/42/EEC认证费用 EEC认证怎么办理，业务 咨询电话
医疗器械办理CE认证多少费用？医疗器械CE认证需要哪些资料？
医疗器械的定义：
是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括製造商預定的用於人體診斷和/或治療目的的軟體及為其正常使用所需的軟體：
诊断,预防,追踪,治疗或减轻疾病；
诊断,追踪,治疗或修整伤处或残障部位；
解剖或生理过程中的检查,换置或修正；
生育控制；
这些器械不可借药性,免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的,但可用这些器械辅助其功能者。
医疗器械行业如何申请CE认证具体的申请流程是这样的：
第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令； 欧盟在医疗器械领域有三个指令：
1）有源植入性医疗器械指令（EC-Directive EEC），适用于心脏起博器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2）体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。
3）医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC），这是最常用的指令，大部分医疗器械都采用这个指令，该指令于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。 第二步：主要按照医疗器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III； 第三步：选择恰当的公告机构。第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等；第五步：确定欧盟代理商； 第六步：编制CE技术文件，如果需要做相关的试验，要同步进行，因为做实验、测试要需要一定的时间；第七步：将技术文件连同质量体系文件文件，一起提交公告机构审核。第八步：现场审核。
