诚信代办北京市医疗器械公司审批注册医疗器械二类备案

  • 发布时间:2018-05-16 09:08:33,加入时间:2018年03月31日(距今2609天)
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经营地址不达标怎么办?

没有库房怎么办?

地址不合格怎么办?

没有质量管理员怎么办?

没问题我们来给您解决,北京中企助立有限公司专业团队的力量给您完善的服务

申请医疗器械二类产品备案、三类医疗器械许可证及变更、到期换证=体外诊断试剂类医疗器械许可证不成功不收款

注册医疗器械销售公司

 班理新设医疗器械所需材料  

1、核名通知书原件;  

2、固定电话、手机、邮箱 

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录) 

4、法人shen分zheng复印件和简历,质量管理人员shen分zheng原件、bi业zheng原件、简、 

5、库管员、销售员、采购员需提供shen分zheng、 

6、产品注册zheng复印件; 

  医疗器械许可要求目录:  

  (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试ji的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。  

  仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。 

  (二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:  

  1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。 

  2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合ji、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平

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