一、总则
《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到EEC及其2005年11月21日以前修订内容。也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不
被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。
新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良
气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜
，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。
根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服
、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。因此作用于口腔粘膜的产
品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。化妆品的使用目的包括清
洁：清洁面部、身体皮肤和毛发，如洁面乳、沐浴液等;护肤：保护面部和身体皮肤，保持皮肤水分，延缓皮肤老化，使之润泽、光滑、细腻、柔软等，如护肤霜等;美
容修饰：美化面部、体表和毛发，以达到美容和改变容颜的作用，如胭脂、眉笔、口红、染发剂、烫发剂等;消除不良气味：通过抑制汗腺或掩盖等方法达到减轻和消
除身体不良气味的作用，如除腋臭的产品、香水等。除此之外，《化妆品卫生监督条例》中所列的特殊用途化妆品可具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭
、祛斑、防晒等9大类特殊功能，但其宣传内容应严格符合《化妆品卫生监督条例》实施细则中有关特殊用途化妆品的定义。
化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。这是对化妆品的一般要求。在此基础上，《规范》对化妆品原料及终产品都提出了具体
的卫生要求。
根据新版《规范》，化妆品中不得使用的禁用物质包括《规范》表2(1)所列的1208种成分(主要来源于《欧盟化妆品规程》)和表2(2)所列的78种植物成分。禁用的原
因主要是因为这些原料通常都是一些高毒物、剧毒物、光毒物、光敏物、危险药品、农药、致癌物、致畸物、致突变物、“危险”生物制剂、有毒动植物……。
与《化妆品卫生规范》(2002年版)相比，表2(1)增加了788种禁用物质;修订了6种;删除了过氧化苯甲酰1种禁用物质，该成分纳入限用物质表3。表2(2)则增加了关木
通、广防己、青木香3种禁用植物，并明确规定列入表2(2)的禁用物质包括其提取物及制品。
表2(1)新增的禁用物质中408种与石油提取物有关。石油提取物在化妆品中的使用非常广泛，纳入表2(1)的主要是一些粗练物，而且限制的是原料杂质，如果杂质达
到要求，大部分的石油提取物原料还是可以使用的。例如，气态类的汽油、碳氢化合物和石油产品，如果原料中的丁二烯含量<0.1%(w/w)，则可以使用;液态类的石油
馏出物和提取物，如润滑油、石油馏分和碳氢化合物，如果原料的二甲基亚砜提取物含量≤3%(w/w)，也可以使用;固态类的来自煤和煤焦油的各种物质，如石蜡、多环
碳氢化合物、沥青等，如果原料中苯并[a]芘含量≤0.005%(w/w)，也可以使用;此外，一些石油或柴油的蒸馏物或精炼物，如矿脂、软蜡和石油馏分，如果清楚全部加
工、精炼过程并且能够证明所获得的物质不是致癌物，原料也是能够使用的。
新版《规范》中新增加的禁用物质还包括甲醇、甲硝唑和酮康唑。其中，甲醇有可能作为乙醇的替代品加入到化妆品中;甲硝唑则经常会出现在祛痘、除螨类产品中;
酮康唑则有可能作为去屑剂加入到去屑产品中。因此，卫生监督过程中对上述禁用原料应引起注意。
在2002年版《规范》中醋酸铅作为着色剂可用于染发产品，新版《规范》中则已被禁用。因此，铅及其化合物不得作为化妆品原料使用，当其作为杂质带入化妆品时
，终产品中铅的残留量不得超过40mg。
新版《规范》还将中国卫生部发布的管制精神类药品(因除外)纳入到禁用物质范畴。
仲链烷胺、仲链烷醇胺及它们的盐类可作为表面活性剂，在有些国家允许使用于化妆品中。由于这类原料有可能转化为亚硝胺类致癌物，在我国被禁用。
除此之外，新增加的邻苯二甲酸酯类禁用物质也应引起注意。邻苯二甲酸酯类是大约30种化合物的总称,作为增塑剂、抗挥发剂、溶剂等广泛使用在化妆品中。新《
规范》禁止近10种邻苯二甲酸酯类成分作为化妆品原料，包括化妆品中经常出现的邻苯二甲酸二丁酯。
三、卫生化学检验方法
《规范》的第三部分规定了化妆品禁、限用原料的卫生化学检测相关要求，同时列出了化妆品产品中汞、砷、铅、甲醇、游离氢氧化物、pH、镉、锶、总氟、总硒、
硼酸和硼酸盐、二硫化硒、甲醛、巯基乙酸、氢醌和苯酚、性激素、防晒剂、防腐剂、氧化型染发剂中染料、斑蝥素、a-羟基酸、去屑剂、抗生素和甲硝唑、维生素D2
和维生素D3、可溶性锌盐等26种(类)禁、限用物质的检测方法，根据化妆品的类型和宣称的内容，可以选择不同的检测项目。例如，防晒类产品或配方中化学防晒剂含
量≥0.5%的产品，应测定防晒剂指标;染发类产品应测定氧化型染发剂中染料;祛斑类产品应测定氢醌和苯酚;除臭类产品应测定甲醛;脱毛和烫发类产品应测定巯基乙酸
;宣称去屑功能的产品应测定去屑剂指标;宣称祛痘、除螨、抗粉刺功能的产品应测定抗生素和甲硝唑……。
与2002年版《规范》相比，新版《规范》增加了游离氢氧化物、去屑剂、抗生素和甲硝唑、维生素D2和维生素D3、可溶性锌盐共5种(类)禁、限用物质的检测方法。
用试验，以判断产品是否对人体
皮肤存在潜在的不良反应。
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