依据医疗器械生产监督管理办法的相关规定，在中国境内，从事第一类医疗器械生产活动应当具备下列条件以及办理第一类医疗器械生产备案，获取第一类医疗器械生产备案凭证。
一、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
二、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
三、有保证医疗器械质量的管理制度；
四、有与生产的医疗器械相适应的服务能力；
五、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料，通过后获取第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案行政审批流程如图所示。
第一类医疗器械生产备案详情，欢迎咨询缘兴医疗，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。
