依据医疗器械注册管理方法的相关规定，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证内容发生变化的，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。一般来说，医疗器械注册证上不同内容的变更，所需要提交的申报资料也有所不同。
一、生产企业实体不变，企业名称改变，申请人需要提交以下资料：
1.医疗器械注册证变更申请表；
2.医疗器械注册证书原件；
3.新的生产企业许可证；
4.新的营业执照；
5.新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
6.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
7.所提交材料真实性的自我保证声明；
8.相应要素未发生改变的声明。
二、生产企业注册地址改变或生产地址的文字性改变，申请人需要提交以下资料：
1.医疗器械注册证变更申请表；
2.医疗器械注册证书原件；
3.新的生产企业许可证；
4.新的营业执照；
5.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
6.所提交材料真实性的自我保证声明。
三、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变，申请人需要提交以下资料：
1.医疗器械注册证变更申请表；
2.医疗器械注册证书原件；
3.新的产品标准；
4.医疗器械说明书；
5.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
6.所提交材料真实性的自我保证声明；
7.其他。
医疗器械注册证申请，欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。
