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医疗器材出口到美国需要有真实有效的FDA资质才能顺利清关，并且美国海关对FDA资质的要求是：货物的出口商和进口商都要有FDA资质，这就导致了很多不了解清关政策的客户发医疗器材到美国之后被扣了。对于被扣后的产品，进口商和出口商都已经在发票上确定好了，这样的情况下很难能提供出相应的FDA资质，那么货面临的结果就是被没收或者退运，不管是没收还是退运损失都会很大。
我司拥有多年医疗器材出口经验，熟知医疗器材运输及清关要求，懂得如何处理运输途中的问题，能搞定医疗器材FDA认证问题，目的地有清关公司配合清关交税，确保货物不会有任何问题，准时送达目的地。目前我司操作过的医疗器材有：折叠手术床，各类一次性注射类用具，针头，按摩贴，各类试纸，手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机等等。FDA的解决方案有三种：一是在美国找一家有医疗器材类产品FDA资质的公司作为货物的第三方进口商，由其提供清关资料负责货物的清关事宜，这种方法卖家个人操作起来其实是比较难的，只能通过物流供应商来解决这个问题。我司发太阳到美国即采用这种方法，经我司走货的医疗器材类产品全部由我司合作的美国清关公司作为货物的第三方进口商，提供FDA证书等清关资料，走正规清关流程，确保百分之百没有清关问题；二是收件人有FDA，如需清关，由收件人自己直接处理；三是自己国内采购货物时找有FDA认证的货源，但这种不仅难找还要保留好各类交易证明。二三两种方法也会有海关不认可的情况发生，因为美国清关其实是一个非常看清关抬头的国家，也就是需要有机构为你的清关做信用背书。
全球高端家用医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据着统治地位，而且知名跨国企业纷纷在华投资建立生产基地，抢占市场份额。如欧姆龙占据了中国约70%的电子血压计市场，强生、罗氏、雅培合占着中国约60%的血糖仪市场。经过多年的发展，中国家用医疗器械企业不断进步，目前在中低端市场竞争优势明显，出现一批如鱼跃医疗、九安医疗、蒙发利、三诺生物等具有国际竞争力的企业。家用医疗器械一般分为治疗仪类、检测类、保健类和康复类等4大类，像体温计、助听器、血压计、血糖仪、牵引器、高电位治疗仪、温热理疗床等。中国有接近2亿的高血压患者和6000多万糖尿病患者，类似慢性病都对家用医疗器械的需求有很大潜力。随着国家医疗保障的投入、消费水平的提高、消费观念的不断转变，预计2013年中国按摩器械、电子血压计、血糖仪市场规模将分别可达65.9亿元、52.0亿元、24.0亿元。很多卖家会因为没有关注到FDA问题而导致货物到美国之后无法清关，最终货物被没收或者退运，造成重大损失，尤其是医疗器材的新手卖家容易遇到此类问题。只要是与医疗挂钩的产品到美国清关都会要FDA认证，并且需要注意的是美国海关对医疗器材的FDA认证要求是出口商和进口商都要有相应的FDA资质，才能确保货物百分之百不会有清关问题。有时候我们容易忽视海关对美国进口商的FDA资质要求，只关注到了出口商的FDA资质问题，这样也是不行的。简言之就是发件人和收件人都要有FDA才能确保货物顺利清关。
我们可以承接各医疗器材到美国亚马逊FBA仓库/私人地址/公司地址/海外仓，百分百包清关到门，我们不说我们的价格最有优势，但我们承诺我们的服务最到位！作为卖家如其不停的找便宜物流，状况百出，整日为物流问题发愁（我见到因为海关扣货，导致仓库断货，影响的账号安全的案例不少），不如找一家靠谱安全有经验的物流，有安全稳定的物流网络做支撑，解决了物流安全的后顾之忧，方能一心一意的做产品，做大做强做出彩。在高端医疗器械领域，国产和进口产品的差距正在日益缩小。越来越多掌握核心技术的国产企业正在逐步打破进口品牌的垄断，甚至逆袭成功。比如心血管支架领域国产进行进口替代是比较成功的，除了前述微创医疗，乐普医疗也表现不俗，并且更为稳健；而山东威高在骨科耗材方面也走在国内前列。在高端医疗器械领域，总的来说，国产和进口产品的差距正在日益缩小。越来越多掌握核心技术的国产企业在各个领域正在逐步打破进口品牌的垄断，甚至逆袭成功。比如心血管支架领域乐普，微创，吉威三家国产公司的进口替代是非常成功的。
