医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医疗器械经营许可证法律依据医疗器械经营许可证相关的法律文件：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械经营许可证办理条件从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（备注：质量负责人条件有医师从业资格证、工作简历，法人提供学历证及工作简历）（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（备注：经营场所30平，库房地址15平。）（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
上海自贸试验区医疗器械经营许可证办理材料清单（一）第二类医疗器械经营办理所需材料：1、医疗器械注册申请表2、医疗器械生产企业提供营业执照复印件3、产品质量证书4、风险分析报告5、医疗器械说明书6、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件7、所提交材料真实性的自我保证声明。
上海自贸试验区医疗器械经营许可证办理材料清单（二）第三类医疗器械经营办理所需材料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明 （三）经营范围、经营方式说明；（四）经营场所（30平）、库房地址（15平）的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（五）申请经营主要医疗器械产品；（六）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（七）经办人授权证明；（八）其他证明材料。
上海自贸试验区医疗器械经营许可证流程及时间一、提交医疗器械经营许可证申办资料（10个工作日）二、行政审核（5个工作日）三、现场审评（20个工作日）四、行政决定五、领取医疗器械经营许可证时间：35个工作日左右
