深圳ISO13485认证/深圳ISO13485咨询/深圳ISO13485咨询机构 深圳市亿杰企业管理咨询有限公司 ISO13485认证：适用范围 1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。 4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。 深圳ISO13485认证/深圳ISO13485咨询/深圳ISO13485咨询机构 5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。 公司拥有一批具有丰富实践经验的资深顾问团队，各自有着优秀的企业长期摸爬滚打的实战工作经验，如：玩具、电子、电器、礼品、纸品、食品、木制品、手袋、服装、化工、鞋业、包装、模具、IT行业、五金、建筑、线路板、印刷、陶瓷及塑胶制品等行业。 公司自成立以来，秉承以“专业·快捷·诚信为企业创造新动力”的经营理念；以诚信为本，不以短期利益为目的，真心实意为客户服务，深得客户的赞誉和信赖，开拓进取、高效、务实、为企业精心策划，提供低成本、高品质的服务。深圳ISO13485认证/深圳ISO13485咨询/深圳ISO13485咨询机构 深圳市亿杰企业管理咨询有限公司 如有不明之处 欢迎来电咨询同号刘小姐