联系人:陈女士
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公司主营业务:工商注册、税务代理记账报税、公司变更、公司增资、垫资、审计验资报告、公司转让、托管、注销一条龙商务服务。各类许可资质:危险化学品经营许可证、劳务派遣经营许可证、人力资源许可证、进出口备案登记证、食品经营许可证、医疗器械二类备案、医疗三类经营许可证、烟草经营许可证、广播影视节目制作许可证、旅行社经营许可证、排水资质、汽车维修专项二类三类资质、普通货物道路运输许可证、出版物经营许可证、建筑施工资质、机电设备安装资质、装饰装修工程施工资质、装饰装修设计资质、企业3A等级认证、商标注册、商标专利申请等。
医疗器械三类许可证办理条件:
一、场地要求
场地条件必须是商用的办公地址且和公司营业执照一致的真实场地,总面积必须达到 160平米,其中办公室需要100平米,仓库需要达到60平米,办公区和仓库必须要有隔断隔开,也可以不在同一个区域,重要的是仓库里面要保证干燥密闭,还需安装空调调节好温度;
二、人员要求
1.人员条件需要法人和质量管理员、质量负责人都必须持有身份证原件和毕业证原件到场,法人学历要求不限,质量管理员和质量负责人可以是同一个人担任,但必须是大专及本科毕业,并且是学医药、生物等相关专业毕业满三年的才能担任此职务;
三、现场布置
1.对现场布置的要求是需要将办公区域和仓库都贴上标示牌,还要有十八块医疗器械行业的相关规章制度必须做成牌子贴上墙,仓库内至少摆放2-4个干净整洁的空货架,且货架的每一层都需要贴上将要摆放货物的标识;
2.办公室必须准备一台电脑用作于安装医疗器械的软件,软件安装完毕后需要将公司所需全部经营的医疗器械产品基本信息录入系统。
以上为你介绍的这些内容就是针对于目前成都办理医疗器械三类经营许可证时必须所具备场地、人员、现场布置、软件安装的条件。
我公司办理区域:金牛区,高新区,武侯区,锦江区,成华区,青羊区,双流,新都区等。
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