从事第三类医疗器械销售对经营场所有什么要求?

  • 发布时间:2018-05-30 12:09:26,加入时间:2017年05月24日(距今2905天)
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  日前,有咸宁的网友在网上发帖询问:“从事第三类医疗器械销售,办理第三类医疗器械经营许可,需要租赁多大的经营场所和库房面积?”

  对于这个问题,其实在“湖北省医疗器械经营监督管理实施细则”中有相关规定,从事第三类医疗器械销售,除应当符合医疗器械经营质量管理规范设定的条件外,经营场所和库房面积应当符合以下要求:

  1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所面积不得少于60平方米,库房面积不得少于100平方米。

  2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所面积不得少于60平方米,库房面积不得少于120平方米。

  3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所面积不得少于100平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

  4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所面积不得少于40平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

  医疗器械经营许可,欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务,其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。

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