很多人都不太清楚自己所经营的器械需要办几类医疗器械许可证,现在我就来给大家大概概括一下吧!
一类:用于体表治疗,对人体危害不大。(例如创可贴等),此类管制较松,一般无需特别许可即可经营。
二类:主要用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器,对人体可能有一定的危害。需要凭“医疗器械经营(或生产)许可证”经营。(例如:电子血糖仪等)
三类:指需要永久性植入人体的医疗器械,或重大疾病的诊疗化验设备,对人体的潜在危害极大,需要严格的临床试验为依据才能上市,需要凭“医疗器械经营(或生产)许可证”经营。(例如:心脏起搏器等)
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