关于临床试验的一些常见问题，CMDE给出了回答，下面，临床试验外包公司-桐晖药业小编汇总如下。
Q: 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
CMDE: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。
Q: 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么
CMDE: 与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的zui低标准。
Q: 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些
CMDE：可以参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织;若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管(若有)。产品不同临床部位亦不同。
Q: 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些
CMDE: 选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展相应检测。如为新产品新标志物，亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试验。对机构检测能力的评价应包括实验室条件及人员。其次，所选机构应能收集足够的适应症人群入组进行试验，选择对于产品特定适应症具备相应学科优势的机构开展试验。另外，临床试验机构应能够确保配合注册申报过程，包括进行必要的补充试验，配合临床试验核查等。
Q: 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么
CMDE: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。
Q: 药物支架产品上市后临床研究需关注的有哪些
CMDE：一、及时开展上市后的临床研究。由于需要对产品上市后的长期安全性和有效性进行观察，因此所研究的病例数量和随访时间均应高于上市前的临床试验;及时开展上市后的临床研究，可以在尽量短的时间内获得相关研究结果，即使产品存在一定的问题，也可将危害及损失降低到zui低限度;
二、制定科学的临床研究方案。产品获准上市后，企业可通过销售产品回收研发成本。因此，在减轻经济负担的情况下，生产企业完全有能力进行更加科学、合理的临床研究。
三、此外，需要强调的是：生产企业是药物支架产品上市后临床研究的主体。生产企业应以积极主动的态度完成产品上市后的相关研究工作。同时企业还应保证上市后临床研究数据的真实性。
Q：体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次是否必须使用同一批次
CMDE：拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。
但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生产批次的生产量应足够。对于境内产品，如临床试验批次、注册检验批次及临床前研究批次不同，应说明原因及具体的生产批次的情况。
Q：关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择方法是什么
CMDE：依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较;对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。
应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性，选择适当的对比试剂/方法进行试验，以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。
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