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美国食品药品管理局(FDA)简介：美国食品药品管理局(Food and Drug Admistraton简称FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局(有的刊物也称6个中心)，一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。
FDA注册相关法案及美国<<生物反恐法>>；生物恐怖应对法主要内容全称：《2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》；此法案目的在于提高美国预防与反生物恐怖主义以及应付其它公共卫生紧急事件的能力。
该法于2002年6月12日由布什总统签发，该法包括以下五章：第一章-国家对生物恐怖和其他公共健康紧急事件的应对措施；第二章-加强对危害性生物制剂和毒素的控制；第三章-确保食品和药物供应的安全保障；第四章-饮用水的安全保障；第五章-其他条款。
FDA注册必须提交什么信息？
每一企业的注册信息必须包含：
（a）企业的名称、地址、电话号码，以及总公司（如有）的名称、地址和电话号码；
（b）企业的所有者、经营者或代理商的地址和电话号码；
（c）企业使用的所有贸易名称；
（d）法案170.3部分确认的产品类别；
（e）证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明。此声明必须有注册该企业的提交人的姓名，还必须有注册提交人的电话号码、电子邮件地址（如具备）、传真（如具备）。
（f）国外企业的美国代理人的姓名、地址、电话号码，国外企业还需提供其美国代理人的紧急联系电话，国内企业也需提供紧急联系电话。
有何附加的信息要求？
FDA鼓励但不要求填写注册表中的选填信息。这些信息将有助于FDA更有效的与企业沟通，并可以使FDA尽快与有可能成为生物恐怖主义者袭击目标或发生与食品有关的紧急情况的企业联系。例如：一些食品没有在170.3部分中包括，例如：饮食补充剂、婴儿配方食品以及动物饲料，这些类别的食品也可能发生与食品相关的紧急事件，因此，FDA鼓励但不要求提交3537表的选填信息。
注册信息是否向公众公开？
不公开。既不列出注册企业名称和提交的注册文件，也不披露注册人的任何信息。
注册信息变化时应如何处理？
当要求的企业注册信息发生变化时，例如：经营者、代理商或美国代理人变化时，企业的所有者、经营者或其代理商以及由他们授权的个人必须在发生变化的60天内提交企业的注册更新信息，通过网络或邮件提交。
企业停产（破产）时应如何修改注册？
当企业停产（破产）时，必须用3537a表注销注册，通过网络或邮件提交。
已注册企业更换所有者时应如何更新信息？
原所有者应在变化的60天内注销（用3537a表）其企业的注册，同时新所有者必须用3537表重新注册该企业，注销和重新注册均可通过网络或邮件提交。
企业未注册后果如何？
国内或国外企业未能按法规要求注册、更新信息或注销其注册，将按《联邦食品、药品与化妆品法案》的规定受到禁止，联邦政府可以要求联邦法院对犯有禁止条例的人提出民事诉讼或刑事诉讼，如果需要注册的国外企业未注册该企业，进口的食品将被扣留在美国的入境港，除非由FDA或海关边界保护局（CBP）将其转移到指定的其他地方。FDA计划发布根据法案801（m）1部分拒绝进口食品或根据法案801（1）部分存放进口食品的行动的执行指南，此指南将在“联邦注册”上向公众发布。
FDA注册
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FDA注册时间：自申请人提出申请并支付相关费用之后的2-3个工作日，我方以电邮形式向委托方发送FDA注册文件(FDA注册编号、密码、PIN、ID)，帮助企业顺利清关出口！
办理FDA注册所需提交的文件：
1.《委托协议》（申请方法人代表签字，加盖公司公章）
2.《FDA注册申请表》（申请方法人代表签字，加盖公章）
