北京丰台代办医疗器械二三类审批
医疗器械分为一二三类
一类不需要做审批资质
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二类需要有医疗器械第二类备案凭证
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三类需要有医疗器械经营许可证
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那么做医疗器械这方面需要注意什么呢？
1、根据法律法规需要有与产品相适应的库房和办公室并能达到面积要求
根据法律法规需要有医疗器械专业毕业三年以上的质管人员
根据法律法规需要有药监局认可的医疗器械软件
1．《 医疗器械经营许可申请表》；
2．营业执照复印件（交验原件）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9．《 授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明。
本公司郑重承诺：不成功不收费！
医疗器械二类 医疗器械三类 注册医疗器械
办理医疗器械所需材料：
1．《 医疗器械经营许可申请表》；
2．营业执照复印件；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9．《授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明。
没有地址可以办医疗器械经营许可证吗
没有人员可以办医疗器械经营许可证吗
没有软件可以办医疗器械经营许可证吗
没有哪一样也不行，不过你不用担心，这些都不是问题，我们都可以帮你解决。我们有专业的服务团队，为你排去后顾之忧。
