1 消毒效果的衡量评估
制药企业消毒,洁净区级别不同,消毒要求不同。牵扯到B区,就一定要采用10的6次方的嗜热脂肪芽孢杆菌作为生物挑战菌来评定消毒效果。
因此消毒体积,就很有猫腻了,我们承诺的是170到250立方米灭菌体积,就是用10的6次方嗜热脂肪芽孢杆菌作为依据的,如果按照浮游菌沉降菌,我们能够达到800立方米,但是我们能说自己灭菌800立方米吗?不能!因为灭菌的概念和消毒是不同的,其衡量标准差距很大。
2 腐蚀性的衡量评估
主要是针对彩钢板,镀锌板等易于氧化材料的腐蚀评价。
3 消毒过程衡量和评估
主要体现在如下几个方面:
§ 整体消毒时间:包括排风时间在内,多长时间人员能够进入。不能简单的问消毒时间,因为,大多数企业都只给你“消毒时间”而不会告诉你排风多久才能达到符合验证标准的1Ppm以内含量标准。
§ 事前准备时间:是否需要降温(是的,有企业设备需要工作前将温度降低到20摄氏度以内),是否需要降低湿度,低的工作湿度要求是多少?这些都是企业的隐形成本,并且直接归属于停产时间。
§ 是否产生凝液:凝液是造成腐蚀的决定因素,因此是否有凝液将直接决定腐蚀高低。
§ 是否肉眼可见:按照目前这个市场形势,只要是造设备的,都会说自己是干雾,而且颗粒无限小。我们不愿意在强调干雾的特性,我们只相信自己的眼睛,能看到的雾化,全都不是干雾,无法保证优秀的扩散性。
是否要借助电风扇:如果有设备需要借助电风扇来辅助扩散,那么其雾化颗粒一定足够大。