青羊区申请三类医疗器械经营许可证针对企业的要求
如果你想经营三类医疗器械企业，那你就应该先办理三类医疗器械生产许可证。三类医疗器械许可证是医疗器械生产企业必须有的证件，需要由当地药监局审核颁发。这是证明你生产的医疗器械合法经营的凭证。那么成都青羊区三类医疗器械经营许可证办理的资料需要哪些呢？其要求又是什么呢？
办理要求如下：
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；
2、人员要求：需要有2名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
需要的资料如下：
1、提交《三类医疗器械经营许可证申请表》
2、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；
3、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；
4、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围；
5、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
7、经营场所、库房地址的设施、设备目录；
8、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；
9、经办人授权证明（按模板）；
10、申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件（按模板）；
11、其他特殊要求的证明材料:
