化妆品、医疗产品、食品FDA注册该怎么办理?
美国食品药品管理局(FDA)的《化妆品注册》,又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商,包装商以及经销商提供的上市后报告系统。
化妆品的FDA注册:
《化妆品自愿注册计划》由两部分组成:第一部分是企业注册;第二部分是“化妆品成分声明”,简称CPIS,此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。
1.FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;企业注册时所有企业都可以进行的,产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。
2.办理流程:
填写FDA化妆品企业申请表含产品成分,为企业申请FDA化妆品企业注册,查询化妆品成分代码,向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复;注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,其网站无法直接查询)。
医疗产品FDA注册两部分费用:一部分是我们代理费是XXXXX元人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA美金年费,其2018年是4624美金,
之后每年是XXXX元人民币加FDA美金年费(具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的),企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,这注册号可多用3个月,比其他时间注册更为划算。总的注册周期为1-2周(前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间),注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number。先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的,对于登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的。
食品FDA注册:
费用是XXXX元/偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务),周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的,食品FDA注册成功后,其网站是没有公开的查询方式的,跟医疗器械和药品不一样的。如果企业需要查询,我们可以提供FDA注册的用户名和密码,提供FDA其网站登陆系统的连接,企业可以自己登陆系统内,核实查询。
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