CMA/CNAS实验室认证申请办理流程
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4.14 内部审核
4.14.1目的
为了验证中心整个质量活动是否符合规定的要求、预定的计划安排和目标,并证实其运行持续符合质量体系的要求。
4.14.2适用范围
适用于中心的质量体系内部审核的全过程。
4.14.要求
审核的依据是CNAL/AC检测和校准实验室认可准则》、质量体系文件、技术标准和技术规范。
每年由质量负责人制定内审计划,须涉及质量体系所有要素。内审计划在一年内完成 。当产生涉及重大质量问题时,中心主任可临时决定增加内审。
质量负责人组织内部审核,审核人员必须经过培训具备资格,并尽可能独立于被审核活动。详见《内部审核程序》
内审结果若发现影响体系运行有效性或测试结果正确性的问题,应立即采取纠正措施。详见《纠正措施程序》
有关内审及相应纠正措施的记录,由档案管理员保存。
相应的跟踪审核活动应由内审组成员核实并记录纠正措施的实施情况及有效性。
4.14.4相关文件
[1] HGCEC.B-016《内部审核程序》
[2] HGCEC.B-012《纠正措施程序》
4.13 记录的控制
4.13.1目的
为了使质量和技术记录真实、有效、规范地反映技术工作过程和中心管理体系的有效运行。
4.13.2适用范围
适用于本中心质量记录和技术记录的管理。
4.13.3通用要求
各种记录均要求使用本中心规定格式见《质量记录》,应按要求认真填写,字迹清晰,标识明确,便于查阅。详细要求及保存期限见《记录控制程序》。
所有记录均应妥善保管,避免损坏、变质和丢失。
以电子方式储存的记录,未经授权不得随意接触或修改。
4.13.4记录格式的控制
各岗位根据需要,由相应检测项目负责人负责其业务范围内的原始记录(包括取样记录、检验记录)的表格编制及日常管理。
中心兼职(包括仪器设备管理员、计量管理员、档案管理员、药品试剂管理员、样品管理员、安全卫生管理员)负责其职责范围内的记录表格的编制和管理。各岗的兼职管理人员负责各岗的相关记录的日常管理。
内部审核员负责质量体系内部审核和管理体系评审、纠正措施跟踪审核、培训记录的格式编制、收集及归档保存。
上述所涉及的记录表格,涉及质量体系方面的记录由质量负责人审批,技术方面的记录由技术负责人审批后方可使用。
所有记录格式的更改涉及质量体系方面的记录由质量负责人审批,技术方面的记录由技术负责人审批之后方可变更。
4.13.5技术记录要求
每项检测记录应包含能够再现的足够信息,以及涉及整个检测过程的(包括取样、检测、复核)人员的标识。
技术记录应在某项具体工作过程中同时完成,并有明确标识,以免混淆。
如果记录出现错误,不得涂改、擦掉,而应划去每个错误,在旁边标上正确值,并加盖更改人的印章或签名。不得使用铅笔做记录。
4.11 纠正措施
4.11.1目的
为纠正已发现的不合格工作而采取纠正措施。
4.11.2适用范围
适用于本中心管理体系运行程序发现不符合项时采取纠正措施。
4.11.3要求
调查确定产生问题的根本原因,并针对其制定纠正措施,选择实施有效措施,以zui大限度地消除问题并防止再次发生。
质量负责人对纠正措施实施情况进行监控,确保其有效性。
若发现不符合本中心的方针、程序或CNAL/AC01:2005的问题时,按《内部审核程序》要求进行附加审核。
纠正措施的实施、监控和附加审核的记录,由档案管理员负责保管。详见《纠正措施程序》
4.11.4附加审核
中心发现严重问题或业务风险时,如对出现的不合格或偏离问题是否符合中心的方针和程序或CNAL/AC01:2005表示怀疑时,将尽快依据《内部审核程序》的规定对相关范围的活动进行审核。
4.11.5相关文件
[1] HGCEC.B-012 《纠正措施程序》
[2] HGCEC.B- 《内部审核程序》
4.12 预防措施
4.12.1目的
为消除潜在不符合情况而采取措施。
4.12.2适用范围
适用于对可能造成不符合项的潜在原因采取措施。
4.12.3 预防措施
确定改进的机会:质量负责人通过组织对操作程序的评审,包括趋势和风险以及水平测试结果的分析渠道得出信息来判断可能导致出现不合格的问题,以确定改进机会。这些信息的获得还可能通过内部审核、管理评审、客户投诉、人员的报告等途径。
分析潜在原因:对可能出现不合格问题,质量负责人组织相关人员分析并找出潜在的不合格原因,这些潜在的原因可能包括客户和社会的需要,中心资源的变化,样品及规格、方法和程序、人员技术和培训、易耗品或设备的校准等。
4.12.4质量负责人会同技术负责人根据比对试验、水平测试、风险分析、检测方法的评审,技术交流及其他信息,确定是否需采取预防措施。由有关涉及范围各岗位检测人员组织制定预防措施。
4.12.5由质量负责人制订预防措施计划,实施并监控,确保措施的有效性。详见《预防措施程序》
4.12.6 所有涉及预防措施活动均应做好记录并存档。
4.12.6 相关文件
[1] HGCEC.B-014 《预防措施程序》
[2] HGCEC.B-016 《内部审核程序》