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医疗器械制作的优劣关系到人类生命健康，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的 FDA 注册和欧盟的 CE 认证等，技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的壁垒。此外，部分国家对本国企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。美国 FDA 下属器械和放射健康中心部门主要监管入市的医疗器械，负责确保医疗器械的安全性和有效性，确保电子辐射产品满足相关辐射安全标准等。根据美国的规定， 大部分医疗器械产品须在 FDA 注册方可在美国进行销售入市。医疗器械企业还需要遵守 FDA 的质量体系（QSR） 法规要求，必要时， FDA 会到企业进行质量体系审核。
FDA的解决方案有三种：一是在美国找一家有医疗器械类产品FDA资质的公司作为货物的第三方进口商，由其提供清关资料负责货物的清关事宜，这种方法卖家个人操作起来其实是比较难的，只能通过物流供应商来解决这个问题。我司发太阳到美国即采用这种方法，经我司走货的医疗器械类产品全部由我司合作的美国清关公司作为货物的第三方进口商，提供FDA证书等清关资料，走正规清关流程，确保百分之百没有清关问题；二是收件人有FDA，如需清关，由收件人自己直接处理；三是自己国内采购货物时找有FDA认证的货源，但这种不仅难找还要保留好各类交易证明。二三两种方法也会有海关不认可的情况发生，因为美国清关其实是一个非常看清关抬头的国家，也就是需要有机构为你的清关做信用背书。从增长速度看，全球医疗器械市场年均增长率高于全球GDP增长水平。与此同时，医疗器械产品的国际贸易额增长速度较快，已经成为当今世界发展最快、贸易往来最活跃的工业门类之一。到2015年底全球医疗器械市场规模接近5332亿美元，有许多因素助推医疗器械市场 的增长，如新兴市场需求的增加、减少住院时间的需要和老龄化社会的到来，这些都是医疗器械市场增长的潜在动力。
深圳鸿亿国际物流有限公司专业提供医疗器械、医疗美容设备出口美国物流，替客户解决各类出口许可以及美国进口许可文件，医疗器械出口文件包括医疗器械产品出口销售证明和医疗器械出口备案，美国进口许可文件主要是FDA认证。我司拥有多年医疗器械出口美国物流操作经验，熟知医疗器械出口运输要求，对出口流程及美国进口流程都有清晰的的了解，关键是帮你搞定各类出口许可及进口许可文件（这个是重中之重），目的地有清关公司配合清关交税，确保货物在美国顺利清关签收。
