进口有源手术器械报关需要什么资质

  • 发布时间:2018-07-31 19:28:15,加入时间:2018年05月14日(距今2552天)
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着力推进上海药品医疗器械检验检测机构国家层面重点实验室建设,实现检测结果国际认可。
解读:除了抢先使用的举措之外,在7月11日举办的市政府发布会上,上海市发改委副主任朱民表示,将积极争取国家实验室,从而加快药品和医疗器械的审批速度。

支持推广“一次进境、分批清关”等柔性入境管理模式,提高药品医疗器械通关效率;筹建内外贸一体的国际医药供应链平台。

解读:早在2011年,外高桥进口药品专业贸易平台就已实行了一次进境、分批清关的柔性入境管理模式。这一管理模式降低了药品器械进入市场的时间,减低企业运行成本。建成国际医药供应链平台,对患者而言意味着进口药、特效药更加容易得到,而对于国内的中小规模药企而言,需要在这一新平台中重新找到自己的位置。具体而言,当前国内医药企业的供应链协同意识普遍比较薄弱,建立国际平台之后,一些国际医药物流思维将得以引入,其中包括:供应商管理库存、协同分销、核心商品集成等。

医疗器械进口报关的资料 :

1、营业执照

2、医疗器械经营许可证

3、医疗器械注册证

4、装箱单、Invoice 、合同

5、机电证(一般都是III类的大型设备才需要,例如:B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定)

医疗器械配件进口要不要注册证的问题解析:

没有独立功能且非核心部位或主机的医疗器械配件报关的时候不需要注册证。

(1)、2类、3类注册证的附页上面一般会注明某个设备是由某些配件组成,如果有配件在注册证上有

列出,则完全不用考虑是否用注册证

(2)、申报要素写用途的时候,尽量强调某某医疗设备专用配件

(3)、医疗器械配件的编码比较固定

医疗器械和美容仪器区分:

美容仪器的定义:利用物理、光学技术(激光、射频)等方法给人美容的一种仪器。用来达到塑型,美白,嫩肤脱毛,祛斑祛痘的效果。例如、减肥仪、脱毛仪、洁面仪、超声波的一些仪器。

通常关于编码的确定方法 ;某个产品是归到医疗、美容(美容里面又区分两类)

1、根据产品的名称,简介,功能原理

2、遇到比较复杂的产品,建议做预归类,预归类的时候,一定让客户提供真实的信息,特别是关税方面以及埋下后顾之忧     

有源手术器械包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。具体分类为:超声手术设备及附件,激光手术设备及附件,高频/射频手术设备及附件,微波手术设备,冷冻手术设备及附件,冲击波手术设备,手术导航、控制系统,手术照明设备,内窥镜手术用有源设备,其他手术设备。主要产品类型归为Ⅱ,Ⅲ类医疗器械。

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