血压计做CE认证需要多少钱,CE认证多久拿证

  • 发布时间:2018-08-01 14:25:15,加入时间:2018年06月05日(距今2533天)
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血压计为什么要做欧盟CE认证

血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法又分为人工听诊法和自动听诊法,水银血压计(压力计)、弹簧表式血压计(压力表)就是早期的人工听诊法血压计,现在的人工听诊法有数显血压计、光柱 血压计、光显血压计、液晶血压计等;听诊法自动化的技术难度大。血压计出口欧盟,或者在欧盟市场销售,必须做欧盟强制性CE认证。

CE认证简介

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”,在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的 新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量 要求。

因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE两字,是从法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。

申请CE认证的必要性

CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:

1被海关扣留和查处的风险;

2被市场监督机构查处的风险;

3被同行出于竞争目的的指控风险。

申请CE认证的好处

1 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

2 获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

3 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

4 在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

CE认证所需要提供的资料

a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

b . 产品的型号,编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

e . 产品技术条件(或企业标准)。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report)。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

l . CE符合声明(DOC)。

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