经营第二类医疗器械的企业，按规定必须到所在地药监局进行备案zwnj;。经营第三类医疗器械的企业则需要办理医疗器械经营许可证。
从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所）；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
办理医疗器械经营许可证，需要具备以下条件：
场地面积要求zwnj;经营一次性耗材办公室需50，仓库面积需100
经营植入介入或其他，办公室50，仓库面积50
单独经营体外诊断试剂，办公室100，仓库60（含冷库20m³）
人员要求：企业从业人员需相关专业毕业（大专或大专以上学历），如：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入另需一个医学专业管理人员。
体外诊断试剂 ：具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。
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