为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，对于首次用于植入性医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体使用的相关研究资料。
一、实验室研究总结，一般至少应包含以下六个要素：一是实验目的和背景信息；二是验证项目及其接受标准、实验方法以及三者的确定依据，如为企业自建的实验方法，应同时提供方法学研究总结；三是实验用规格、型号选择的依据；四是实验样本数量的确定依据，适用项目宜结合统计学考虑；五是结果分析，适用时进行统计学分析或方案偏离分析；六是结论。
二、生物相容性评价研究资料，可以参照相关法规、规章及GB/T16886系列标准，提供完备的生物相容性评价报告；未采用GB/T16886系列标准时应提供依据。
三、生物安全性研究资料，可参照动物源性医疗器械注册技术审查指导原则提供相关资料，如果含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，概述组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程，阐述来源（包括捐献者筛选细节），应符合相关标准和规定（如有），并提供相应支持性资料。
四、灭菌或消毒工艺研究总结。
五、产品有效期和包装研究总结，一般包括：货架有效期、效期研究方法（如为加速老化实验应明确条件并确认实验条件的适宜性）、产品稳定性研究和包装完整性研究总结、运输及储运条件等。
六、动物试验研究总结（如适用），一般至少包括：实验目的和背景信息、动物种类或模型及其确定依据、动物数量及其确定依据、实验用器械样品选择依据、是否采用对照研究及对照用医疗器械的确定依据、研究指标的确定依据、观察时间点的确定依据等。
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