1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)政务服务厅提交境内第二类医疗器械注册申报资料。
2.受理。5个工作日内完成申报资料受理审查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》；申报事项依法不属于本部门职权范围的，告知申请人不予受理，并出具《不予受理通知书》。自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
3.技术审评。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定在60个工作日内完成技术审评。需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内；需要补正资料的，一次告知申请人需要补正的全部内容（申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料），自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评，申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。需要进行注册质量管理体系核查的，在30个工作日内根据相关要求完成体系核查，质量管理体系核查的时间不计算在规定的审评时限内。
4.行政审批。对审查内容和过程进行行政复核，并在20个工作日内做出准予注册或不予行政许可的决定。
5.批件制作及送达。省局于10日内完成批件的制作和送达。准予注册的，发给《医疗器械注册 》和经过核准的产品技术要求；不予许可的，发给《不予行政许可决定书》。
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