进口医用成像器械办理注册证的有关政策是什么

  • 发布时间:2018-08-06 10:38:01,加入时间:2018年05月14日(距今2552天)
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万享“专业于进口”的理念:

我们开始以客户需求为导向,以满足顾客需求、增加客户价值为经营的出发点,并超越显而易见的需求,从需要的一个环节还原一个需求链,再从需求的链条打造出一套关爱链,由此我们探索出新的服务,新的商业模式。(简单地说是重新定义了业务边界,重新定义业务内容,打破行业的习俗和假设。)我们明白,企业的竞争者不再只是停留在传统生产的节约上,任一供应链环节的成本节约都可能是企业在市场上取得竞争优势的关键。合理的供应链方案对于客户降低运营成本,提高生产效率,增强企业的市场竞争力非常重要。随着社会分工越来越细,市场竞争越来越激烈。我们懂得“凡专精一艺着,必有动人之处”。由此我们在行业内首先提出“专业于进口”理念。

医疗器械分为 I类、II类、III类    

ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的

第Ⅰ类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  举例:镊子、口罩、手术钳、医用放大镜、医用敷料、医用手套等      

第Ⅱ类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。   举例:胃管、导尿管   

第Ⅲ类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   举例:核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心脏起搏器等   

医疗器械注册证详解

注册证分为2种,I类的医疗器械名称为《第一类医疗器械备案凭证》;II类、III类的医疗器械称为《中华人民共和国医疗器械注册证》   

1、注册证分为进口医疗注册证和国产医疗器械注册证

区别:国产类医疗器械,分别是在市区药监局、省药监局、国家总局办理的。进口医疗器械注册证不管是几类都必须在北京总局办理。

类注册证办理的,时间,费用,资料,延期问题

时间、费用:I类的首次申请时间2个月左右  II类和III类,1-2年的时间

3、资料、延期:资料总之很多。延期一类的延期免费,II类和III类提前一年审批,审批时间也要1年

客户准备进口一台医疗设备,目的就是为了做注册证,这种情况我司能帮客户清关。

流程大概是:

填申请表→缴费→给回执→海运(空运)→调离→送到检测所→检测完成后退运或销毁→完结

进口报关专业代理        

万享供应链管理(上海)有限公司

Vanhang Supply Chain Management (Shanghai) Co.,Ltd.

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万享供应链管理(上海)有限公司弘扬“专注-专业”精神。在行业内首先提出“专注于进口”创新理念,以客户需求为导向,打破行业的习俗和假设,探索出新的服务、新的商业模式。服务贯穿整个国际贸易流程:一般贸易代理、国际贸易结算、进口单证办理、进口物流配送、专业进口清关、专业食品仓储。

我们在全国还有两家下属公司:上海虎桥进出口有限公司和广州进贸通供应链股份有限公司。

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