CE认证的维护与更新
（Technical Files)
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b、产品的型号，编号。
c、产品使用说明书。
d、安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e、产品技术条件（或企业标准）。
f、产品电原理图。
g、产品线路图。
h、关键元部件或原材料清单。
i、测试报告(Testing Report）。
j、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l、CE符合声明（DOC）。
医疗器械
TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。
我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：
产品分类判定
企业技术文件协助
企业管理提携协助
产品测试
工厂审核（适用时）
CE证书颁发
背景总部
基于英国的全球跨国企业；在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户；
亚太总部位于上海，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务；
技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案；
认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家；
公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。
测试和审核
我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期。
