药品包装材料中溶剂残留量气相色谱分析方案

  • 发布时间:2021-05-27 00:00:00,加入时间:2018年04月25日(距今2623天)
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,针对药品包装公司复合膜等材料溶剂残留检测方法

药品中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时,就会对人体或环境产生危害,因此对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。

分析这些残留溶剂的一般都是用的气相色谱系统,根据国家标准的要求,可以选择直接液体进样或者顶空进样。

气相色谱法不但具有良好的分离能力和高灵敏度,特别是和药品中残留溶剂的复杂样品的分析。使用毛细管色谱柱-顶空进样系统,当然也可以使用普通填充柱,溶液直接进样方法。

一般选用FID检测器,对含卤素的有机溶剂如LVFANG等,采用ECD检测器可得到更高的灵敏度。

山东瑞德,专业专注色谱分析生产销售型企业,公司整理了关于药品包装材料中溶剂残留量的气相色谱分析方案和方法

一般选用:

色谱柱:INNOWAX(60m×0.32mm×0.5μm)

检测器:氢火焰离子检测器(FID)

测定条件(供参考):柱温起始温度50℃,保持5分钟,再以每分钟10℃的速率升温至150℃,进样口温度200℃,检测器温度220℃。

分流比:10:1

氮气2ml/min,氢气40 ml/min,空气400 ml/min

分离度:待测物峰与其相邻色谱峰的分离度应大于1.5

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