符合性声明
（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
进口医疗器械提供检验检疫的资料
1.医疗器械经营企业许可证（复印件加盖公章）：许可期限必须在有效期内，若进口后是用于销售的，那还需提供买方的医疗器械经营企业许可证，同样许可期限必须在有效期内。
2.该医疗器械的中文说明（盖公章）：中文品名、具体的型号、用途、工作原理、功能等。
3.中华人民共和国医疗器械注册证（复印件加盖公章）：必须在有效期内，有附页的也一起提供给商检。
4.情况说明（盖公章）：说明最终使用企业。
注：一般医疗器械报检后都是需要属地检验检疫下厂查验的，所以提货后需联系检验检疫下厂，检验检疫凭条上有联系电话，未经查验合格的货物是不允许使用和销售的。
