一文告诉你预BE费用是怎么收取的

  • 发布时间:2018-08-14 15:05:46,加入时间:2017年10月16日(距今2356天)
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  自2015年医药政策调整以来,各个企业都热火朝天的开展一致性评价。一致性评价包括两部分,一部分是药学研究,另一部分是生物等效性(BE)试验。广州临床试验机构-桐晖药业小编这里不对政策或技术进行分析,仅简单介绍我们比较关心的预BE试验费用是怎么来收的。

  预BE的费用和哪些有关?

  一方面,临床试验面临着时间紧,任务重,试验过程要求严格,惩罚力度大,而且国内临床研究机构数量紧张,供不应求,BE试验费用自然水涨船高。

  另一方面,BE试验的费用还跟药物自身性质有关。高变异的药物会使受试者数量增加;半衰期长的药物,采血时间久,受试者住院时间延长;药物副作用大,受试者补偿也相应增加;复方药物的费用要高于单方的费用。

  此外,有的项目需要做预实验,用于指导更合理的设计正式BE试验方案。受试者一般在8~12例,费用也在大几十万。

  BE试验是怎么来收费的

  BE试验的费用主要包括四部分,检测费用、医院费用、临床CRO服务费、统计费用。

  检测费用

  BE试验的检测费用也不低,几十万应该要的。主要有方法学开发与验证、检测分析报告、生物样本检测。影响到费用的因素有方法学开发的难度,比如复方的方法学开发要难于单方,费用自然就高;另外受试者的采血点多,生物样本检测的费用也随之增加。

  医院费用

  医院费用在这四部分中的占比zui大,几乎能占到整个费用的50%。虽然每个医院收费不同,但估计各医院收取的BE费用都不会低于百万。医院费用中主要包括管理费(餐费、住院费、药品管理费、机构临床质控费等)、监护费(研究者劳务费)、筛查及体检费、受试者补偿费。

  临床CRO服务费

  这块费用就是所谓的医学服务费和临床稽查费,各公司的费用会有一定的差异,整个BE项目下来,大几十万是必须的。工作主要有临床试验方案、知情同意书等资料的准备、临床试验中心筛选、准备和递交伦理资料、项目启动、中期稽查、文件管理、项目管理、质保质控等。

  临床CRO公司主要是统筹整个临床试验、跟踪临床试验的进度、监督整个试验的规范性等。临床CRO公司的高度专业化和具有丰富临床研究经验的队伍,可以作为制药企业一种可借用的外部资源,能够降低整个制药企业的管理费用,大大提高效率。

  数据统计分析费用

  数据统计费用费用在临床试验的占比不算高,但也有十几万到几十万不等,主要看临床试验方案的难易程度,样本大小等。数据统计分析费用包括数据分析和统计分析两部分。数据分析就是所谓的数据管理,数据分为内源性数据和外源性数据,各部门配合完成数据的接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换,zui终由数据管理人员对数据进行处理分析后再以某种格式交统计人员。统计分析就是对数据管理人员传递过来的数据进行分析,给出临床试验统计分析报告。

  以上就是广州临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“预BE试验费用是怎么收取的”的全部内容,供大家参考!

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