工程拆除各种厂房、民房、写字楼、酒店、商场内的拆除等、承揽民用建筑及大型厂房拆除工等烟囱水塔拆除各种烟囱砖、砼拆除水塔拆除各种高空砼制架、铁烟囱拆除各种地面铁塔、楼顶塔、独杆塔及电视塔等拆除。桥梁拆除多次参与并独立完成过多项桥梁拆除工程拥有先进的设备和丰富的桥梁拆除施工经验。建筑工地拆活动房、拆配电房、拆建筑废料、拆电线电缆、拆水暖器件、拆钢管扣件及门窗材料等。工业设备类拆废旧机床、拆冷冻设备、拆空调系统、拆生产流水线、拆电机、拆电缆电线等。
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98版1826℃45%65% 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条----第四十五条 第四十四条 应当采取适当措施防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 注意生产区的普通区 仓储区 质量控制区 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第三十八条----第四十五条 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸 。 新增条款 确保竣工图的信息与现场一致以保证设施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施。 第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十六条----第五十六条 第四十六条 专用和独立的厂房、生产设施和设备高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品 必须使用专用设施和设备并与其他药品生产区严格分开 β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品 第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十六条----第五十六条 第四十六条 应当使用专用设施和设备某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品。特殊情况下如采取特别防护措施并经过必要的验证可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品 第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十六条----第五十六条 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品避免不同产品或物料的混淆、交叉污染避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 注意进入操作岗位的人员穿越操作间、储存区问题 第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第四十六条----第五十六条 第四十八条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 98版不同洁净级别之间的压差为5Pa参照WHO/欧盟GMP相关要求。 第四章 厂房与设施 附录1 无菌药品 第九条 第四章 厂房与设施 附录1 无菌药品 第九条 A级高风险操作区如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域应当用单向流操作台罩维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风风速为m/s指导值。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 空气流动方向检测 发烟装置 空气流动方向拍摄 第四章 厂房与设施 附录1 无菌药品 第九条 B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 第四章 厂房与设施 附录1 无菌药品 第九条 历史上单向流一直是区分百级和低于百级洁净室的重要分水岭。 A级操作者整体进入 B级2010版单向流、乱流均可 第四章 厂房与设施 附录1 无菌药品 第十条 二 应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。 灌装或分装时由于产品本身产生粒子或液滴允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。 六在A级洁净区和B级洁净区连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时应当进行调查。 第四章 厂房与设施 附录1 无菌药品 第十条 七生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经1520分钟指导值自净后洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 自净代表系统对洁净室洁净状态的恢复能力 自净时间越短空气净化能力越强
