：
1.办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），
2.仓库面积不得低于15㎡
3.企业负责人：第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
4.质量负责人人员要求：
5.医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；
二类医疗器械备案所需材料：
1注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图；
2法人代表：护照，简历，学历证明
3.企业负责人，学历证明，简历（也可以是法人）；
4.质量负责人，学历证明，简历；企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历）。
5.产品质量管理制度，技术培训制度，仓储制度，质量跟踪制度，服务能力；
6.其他相关申请材料；
7. 所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书,生产许可证；
三类医疗器械经营许可证申请条件：
办理条件：
办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），
仓库面积不得低于15㎡
企业负责人：第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称。
质量负责人人员要求：
医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；
经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。
三类医疗器械经营现在所需材料：
1.注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图；
2法人代表：护照，简历，学历证明
3.企业负责人，学历证明，简历（也可以是法人）；
4.质量负责人，学历证明，简历；企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历）。
5.质量管理人，学历证明，简历；
6.产品质量管理制度，技术培训制度，仓储制度，质量跟踪制度，服务能力；
7.其他相关申请材料；
7. 所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书,生产许可证；
