进口消毒灭菌设备报关海关监管条件

  • 发布时间:2018-08-23 10:28:14,加入时间:2018年05月14日(距今2557天)
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随着改革开放的深入,国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻 显示,2005年,中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年,中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关,进出口总值为105.52亿美元,同比增长17.57%,累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元,同比增长20.33%,全年贸易顺差41.33亿美元。

医疗器械分为 I类、II类、III类 ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的 第Ⅰ类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 举例:镊子、口罩、手术钳、医用放大镜、医用敷料、医用手套等

第Ⅱ类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 举例:胃管、导尿管

第Ⅲ类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 举例:核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心脏起搏器等

医疗器械进口报关的资料 :(备注:医疗器械都取消了强制性3C)

1、营业执照

2、医疗器械经营许可证

3、医疗器械注册证

4、装箱单、Invoice 、合同

5、机电证(一般都是III类的大型设备才需要,例如:B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定)

医疗器械经营许可证: I类的医疗器械可以不要经营许可证直接报关。II、III类必须要具备,尤其是需要办理机电证和涉及调离检的产品

消毒灭菌设备主要包括:

1.湿热消毒灭菌设备:煮沸消毒设备,压力蒸汽灭菌设备

2.干热消毒灭菌设备

3.化学消毒灭菌设备:气体灭菌设备

4.紫外线消毒设备:辐射灭菌设备

5.清洗消毒设备:专用消毒设备

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