苏州星恒企业管理咨询服务有限公司
联系人：屠经理
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（一）事项名称
食品生产许可证核发（新申请）。
（二）适用范围
根据《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号，以下简称：《办法》）和《国家食品药品监督管理总局关于启用新版<食品生产许可证>的公告》（2015年第198号）有关规定，新版《食品生产许可证》于2015年10月1日起启用，适用于食品生产许可和食品添加剂生产许可。
二、设定依据
（一）食品生产许可的设定依据
《中华人民共和国食品安全法》（2015年中华人民共和国主席令第21号，以下简称《食品安全法》）第三十五条第一款规定，国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
（二）食品添加剂生产许可的设定依据
《食品安全法》第三十九条第一款规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度。
三、实施权限和实施主体
（一）食品生产许可的实施权限和实施主体
《食品安全法》第三十五条第二款规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第（一）项至第（四）项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
（二）食品添加剂生产许可的实施权限和实施主体
《食品安全法》第三十九条第一款规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。
四、行政许可条件
（一）食品生产许可条件
根据《办法》第十二条和《食品药品监管总局关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》（食药监食监号，以下简称《通知》）规定，申请食品生产许可，应当符合下列条件：
1.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
2.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；
3.有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；
4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；
5.法律、法规规定的其他条件。
6.遵守国家和省（自治区）产业政策。
根据《通知》有关规定，食品生产许可申请人应当遵守如下国家和省（自治区）有关的产业政策：
（1）申请项目属于《产业结构调整指导目录》中限制类的，按照《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》（国发号），不得办理相关食品生产许可手续;
（2）省（自治区）地方性法规、规章或者省（自治区）有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的，还应当遵守其规定。
（二）食品添加剂生产许可条件
根据《食品安全法》第三十九条第二款和《办法》第十五条第二款规定，生产食品添加剂应当符合食品安全国家标准，申请食品添加剂生产许可，应当符合如下条件：
1.具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所;
2.具备与所生产食品添加剂品种相适应的生产设备或者设施;
3.具备与所生产食品添加剂品种相适应的食品安全管理人员和专业技术人员;
4.具备与所生产食品添加剂品种相适应的管理制度。
申请材料
根据《办法》第十三条、第十四条、第十六条、第十七条规定，申请食品生产许可、食品添加剂生产许可，应当如实提交如下申请材料，并按规定在申请书等材料(属于复印件的,在空白处标注“内容与原件一致”字样)上盖公章或者签名（且按手指印），以表示对申请材料及所载明信息的真实性负责。申请人委托他人代办食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
（一）食品生产许可的申请材料
1.《食品生产许可申请书》（√选“食品”和“首次”）；
2.《营业执照（副本）》复印件；
3.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；
4.食品生产主要设备、设施清单；
5.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度；
6.执行企业标准的，提交经依法备案的现行企业产品标准文本复印件（执行现行国家标准、行业标准和地方标准的，免提交）;
7.由同一单位（生产者或食品检验机构）按现行产品标准对试制产品进行全项检验的检验报告复印件；
8.申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产许可的，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。
（二）食品添加剂生产许可的申请材料
申请食品添加剂生产许可的，应提交如下申请材料：
1.《食品生产许可申请书》（√选“食品添加剂” 和“首次”）；
2.《营业执照（副本）》复印件；
3.食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；
4.食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；
5.食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度；
6.由同一单位（生产者或者食品检验机构）按现行产品标准对试制产品进行全项检验的检验报告复印件；
7.申请复配食品添加剂生产许可的，还需提交如下材料：
（1）符合GB 26687《食品安全国家标准 复配食品添加剂通则》和GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》规定要求的企业产品标准文本复印件;
（2）按照现行产品标准，提交试制复配食品添加剂产品复配成分报告复印件。
申请书及相关表格可到当地市级食品药品监督管理局网上。
