什么是FDA认证？
FDA注册怎么办理？
FDA注册具体流程是什么？
亚马逊要求提供FDA橙皮书（FDA Orange Book）FDA Registration
Proof of FDA Registration / FDA Orange Book Application Number ensures that you are registered with the FDA. If you decide to provide Proof of FDA registration / FDA Orange Book Application Number, it must meet the following requirements:
FDA website screenshot (must state that the registration is "Valid" on the screenshot)
Manufacturer information
Registration number
Legal business name in FDA Orange Book website
FDA website screenshot (must state that the registration is "Valid" on the screenshot)
Manufacturer information
Registration number
Legal business name in FDA Orange Book website。
FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。
其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。
1.医疗器械FDA注册：
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网上查询到相关信息。
费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。
一部分是我们服务代理费人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人），另一部分是FDA美金年费 2018年是4624美金
之后每年是XXXX元人民币 加FDA美金年费 （具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的）
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。
FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后）。
注册成功后会有三个号码：
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关
登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配
2.食品FDA注册：
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。
3.化妆品FDA注册：
与食品注册一样，化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册，但是对于产品注册，仅适用于在美国境内售卖的化妆品，并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。
I)填写化妆品企业FDA申请表,
II)产品做FDA注册，提供配方成分表。
III)企业注册成功可获得FDA注册号码
IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号
（FDA网没有直接对外查询的服务窗口，需要通过后台查看）
医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；
2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
食品如何进行FDA注册
第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：准备企业英文信息和产品英文信息
费用是分奇数与偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)
周期是款项3-5个工作日内，需要填写一份申请表,其他都是我们操作
食品FDA注册成功后 网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的
如果企业需要查询 ，我们可以提供FDA查询服务。
辐射电子产品如何进行FDA注册
第一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围
第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告
第三步：提交报告至FDA
第四步：收到FDA通知函和放行号
