FDA认证,指的是美国食品和药物管理局对食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;该认证以注册、备案、510k审核、检测、监督为主。
1问:化妆品FDA认证需要满足哪些要求?
答:化妆品FDA认证主要满足以下两方面:化妆品FDA检测、化妆品FDA注册
2问:化妆品FDA主要需要满足哪些检测项目-
答:关于化妆品FDA测试项目概要:1、美国药典配方毒理风险评估;2、美国药典微生物污染测试;3、重金属污染测试;4、有毒有害有机物测试;
(TRA)配方毒理性评估:
是评估所有成分的危害性、接触度以及风险,并计算产品安全。尤其是新产品开发出后,投入市场前,评价其安全性是非常必要的。
美国药典微生物污染测试USP61&USP62:
根据美国药典32版附录61和62,对好痒微生物总数、酵母菌和霉菌总数,耐胆汁酸革兰氏阴性菌、埃希氏大肠杆菌、沙门氏菌等进行测试,其中致病菌是不允许检出的,如埃希氏大肠杆菌、沙门氏菌、绿脓单胞菌、金黄色葡萄球菌等。
美国FDA重金属测试:
重点是铅和汞,铅和汞化妆品用品中最常见的重金属,其危害主要表现在对神经系统、血液系统、心血管系统、骨骼系统等终生性的伤害。
有毒害有机物测试:
甲醛、**、邻苯二甲酸脂、甲苯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯单体;甲醛、**、乙酸乙脂可以加速指甲油的干透速度;邻苯二甲酸脂能起到软化作用;乙腈是指甲油去除剂的主要成分;甲苯在指甲抛光剂、硬化剂产品中作为溶剂;甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯单体中是指甲打低剂和假指甲中常见的有害物质。
3问:化妆品必须向FDA登记吗?
答:化妆品FDA登记是自愿的;化妆品FDA检测是强制的;FDA登记,并不代表FDA对您的产品的认可,各大预出口FDA的化妆品,需要确保产品成分的安全性与良好的质量控制,满足FDA检测标准,才是明智之举。
首先是进入美国的化妆品必须符合美国 FDA许可的化妆品成份及其规范的化妆品成分的INCI名称。化妆品标签必须符合FDA关于化妆品标签法规的若干具体要求,标签必须真实而无误导。
再者,功能性化妆品在美国一般为OTC(非处方药物)类化妆品,不仅要符合FDA化妆品法规, 而且还必须向美国FDA办理OTC注册等事宜。
按照美国FDA的规定,在FDA注册要求办理以下内容:
1.化妆品成分及其含量评审; 2.修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审; 3.化妆品生产企业注册; 4.化妆品成分注册。
针对以上要求,化妆品生产厂商应提供以下有关文件: 1.中英文产品名称及其成分表; 2.中英文产品标签说明;3.安全性检测与试验报告,以及有效性(功能性)的试验报告;4.在申办过程中,提供及补充其它检测与试验报告或其它相关资料;5.提供与申报文件资料相符的适量样品。
一般来说,向美国FDA提交注册申请文件后,其审批时间为半年至一年。
4问:化妆品FDA登记有证书吗?
答:化妆品FDA检测后,将出具第三方检测机构出具的FDA检测报告,FDA任何注册只需在美国FDA注册资料库中去查阅并验证,美国FDA不签发纸质证书,也没有授权国内机构颁发FDA证书(自制FDA证书除外)。