郑州市二类备案凭证三类医疗器械经营许可证办理流程

  • 发布时间:2019-12-02 17:48:35,加入时间:2017年12月18日(距今2693天)
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  2018年已经过去一大半,而苹果才刚刚进入状态,让用户等了近一年的新iPhone,终于要在9月13日凌晨1点发布了,跟去年一样,今年苹果应该也是推出三款机型,这可以看作是让旗下新机全面拥抱全面屏。

现在,有网友在微博上爆料称,苹果这次在即将发布的新iPhone上又进行了一个调整,在原有256GB的基础上,加入了512GB存储,而入门版依然是64GB,至于大家期盼的128GB存储空间版本,依然不会出现在新机上。

其实在这之前,产业链就曾给出消息称,苹果要在今年的新iPhone中加入512GB存储版本,这样的好处有亮点,第一可以提高产品的售价,让新机卖的更贵,第二满足不少人的使用需求,因为256GB存储版本真的不够用,由于iPhone不支持存储卡扩展,所以这种存储的增加还是很有必要的。

 《医疗器械经营企业许可证管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效而制定的法规,2004年6月25日,《医疗器械经营企业许可证管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月9日起施行。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》现已废止。自2014年10月1日起《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)施行。

国家食品药品监督管理局令

  第15号

《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

  二○○四年八月九日

  医疗器械经营企业许可证管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

  设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

  第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。

  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。

第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

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王经理

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