我司专业承办一类、二类、三类医疗器械经营许可证,一般企业去申请这类证书时,应当要注意些什么呢? 在向当地申请经营证时,我们需要准备一些材料:
第一步:工商查名
1、公司名称预先核准申请书
2、投资人身份证明
3、注册资金以及出资比例
材料齐全,名称通过的情况下,3-5个工作日就可以了
第二步:医疗器械经营许可证的申请:
医疗器械公司办理《医疗器械许可证》企业注册应提供材料清单:
1、全体股东的身份证复印件;
2、公司的名称;
3、各股东间的出资比例;
4、代理产品单位的授权书(加盖公章);
5、营业执照复印件(加盖公章);
6、生产许可证复印件(加盖公章);
7、代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表,注册证不要过期或即将过期);
8、法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员在药监局验收检查时,以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场;
9、企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。(总人员3个人)。
10、产品的宣传册(看场地时带上)
办理《医疗器械许可证》注意事项:
(一)医疗器械许可证办理时间:3个半月左右 公司成立过程中,全体股东需要来签字一次,学医专业的人员需要到场
(二)注册地址的要求:
1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。
2、办公面积在35平米以上,仓库面积在15平米以上。
3、客户需提供此办公面积的平面图。
4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
5、仓库地面整洁,较好有空调,通风,光线好
(三)申请人员要求:
1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查人员
2、公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)。质量检查人员:二类要求中专以上毕业;三类,要求大专以上毕业;实际检查时需要提供原件,并提供此人个人简历。
3、实际检查时,以上3人必须到场,建议在场人员在5人左右,可以是公司销售、仓库负责人等职位。
4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码提供给本司。
(四)申请材料要求:
1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。
6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。
我司目前服务过不少医疗器械公司注册以及医疗器械经营许可证的办理,有专业团队承接办理,您的放心选择,我们郑重承诺。
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