成都高新区代办三类医疗器械经营许可的申报条件

  • 发布时间:2018-09-12 16:17:51,加入时间:2017年07月05日(距今2934天)
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对于医疗经营企业来说,医疗器械经营许可证的办理是必要的,那么三类医疗器械经营许可证怎么办理呢?这时候很多人都会选择专业的代理机构来代为办理,不仅省心还省力,那么三类医疗器械经营许可证代理需要哪些材料?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样?

申请三类医疗器械经营许可证的具体流程

1、受理:

申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的要求对申请材料进行形式审查。

2、审查:

行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。

3、许可决定:

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。

4、送达:

自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

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